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Fosfoetalonamina: o que se pode concluir com a promulgação da Lei 13.269/16?

PUBLICADO EM 19 de abril de 2016

Nossa principal reserva às liminares concedidas para fornecimento da fosfoetalonamina é que estão sendo confundidos laboratórios de pesquisa (USP, no caso) com indústria farmacêutica.

A Lei 13.269/16 veio para autorizar o uso, a prescrição e a fabricação da substância. Impõe prova do diagnóstico e manifestação de vontade expressa do paciente em usá-la (consentimento informado).

Não podemos nos perder no excesso de informações a respeito do tema, sem observar que a Lei veio apenas para autorizar:

a) seu uso pelo paciente,

b) sua prescrição pelo médico,

c) sua fabricação, distribuição, importação…

Queremos dizer com isso que não há nenhuma imposição legal para que sua fabricação seja feita, muito menos por laboratórios de pesquisa. Autorizar a fabricação não significa obrigar a que alguém fabrique o medicamento. E não podemos discordar desse posicionamento do legislador, pois as liminares, a nosso ver, estavam desvirtuando a finalidade de um laboratório de pesquisa para atender a demandas pontuais, como se se tratasse de uma indústria farmacêutica. 

Confiram o texto da Lei:

Lei 13.269/16

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1o Esta Lei autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna.

Art. 2º Poderão fazer uso da fosfoetanolamina sintética, por livre escolha, pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, desde que observados os seguintes condicionantes:

I – laudo médico que comprove o diagnóstico;

II – assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal.

Parágrafo único. A opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades terapêuticas.

Art. 3º Fica definido como de relevância pública o uso da fosfoetanolamina sintética nos termos desta Lei.

Art. 4º Ficam permitidos a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, direcionados aos usos de que trata esta Lei, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância.

Parágrafo único. A produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição e dispensação da fosfoetanolamina sintética somente são permitidas para agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente.

Art. 5º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 13 de abril de 2016; 195o da Independência e 128o da República.

DILMA ROUSSEFF
Marcelo Costa e Castro

Nota do Ministério da Saúde à imprensa, em 14/04/16:

“NOTA À IMPRENSA
Discussão sobre o fornecimento da fosfoetalonamina

Tendo em vista publicação da Lei nº 13.269, de 13 de abril de 2016, aprovada pelo Congresso Nacional, que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, o Ministério da Saúde informa que está participando da discussão da elaboração de regulamentação para o uso, pesquisa e fornecimento do medicamento;

A proposta reforçaria o estudo da substância, implementando um Comitê Gestor, com o objetivo de assegurar e acompanhar a realização de pesquisa científica em terapias inovadoras, garantindo a segurança e a eficácia dos tratamentos contra a neoplasia maligna, além de estimular a pesquisa científica, os testes pré-clínicos e clínicos necessários para o registro sanitário da fosfoetanolamina sintética junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária);

O Plano poderá fomentar ainda o desenvolvimento de outras substâncias potencialmente ativas no tratamento da neoplasia maligna. Será reforçado à Anvisa a priorização da análise de pedidos de pesquisa clínica e registro da fosfoetanolamina sintética, quando enviados à agência reguladora.

A discussão da regulamentação também aborda o fornecimento da fosfoetanolamina sintética, condicionado pelo parágrafo único do art. 4º da citada da lei. A nova legislação também prevê assinatura de termo de responsabilidade e o informe que a fosfoetalonamina não substitui as terapias convencionais, o que pode ser abordado nas orientações gerais.”

Quanto ao uso do medicamento pelos pacientes, também temos considerações a fazer. O CFM editou uma nota à imprensa na semana passada criticando veementemente a Lei 13.269/16. O Conselho, com fulcro na Medicina Baseada em Evidências e seguindo as normas da ANVISA, se opõe à prescrição da fosfoetalonamina pelos médicos.

A nosso juízo, esse posicionamento faz todo o sentido sob o ponto de vista científico: se adotamos a chamada Medicina Baseada em Evidências, e considerando que ainda não há dados conclusivos da comunidade científica a respeito desta substância,  não poderia o CFM apoiar a sua prescrição.

Contudo, não podemos perder de vista uma questão importante: a autonomia dos pacientes. Se, por um lado, há a autonomia do médico em prescrever ou não uma droga a um paciente, de acordo com suas convicções pessoais, há também de ser respeitada a autonomia do paciente em fazer ou não uso das prescrições médicas, ou fazer uso de tratamentos não reconhecidos pela Medicina. Negar esta tentativa ao paciente, a nosso ver, vai além das prerrogativas do CFM e do Estado. Não entendemos razoável que o Estado ou qualquer entidade pública ou privada tenha o poder de proibir que um doente, desde que maior e capaz, faça uso de qualquer substância que, segundo sua crença, convicção ou mera vontade, possa lhe proporcionar melhora ou cura.

Segue a nota do CFM à imprensa:

“Posição do CFM sobre a sanção da Lei nº 13.269/2016

Na hierarquia das normas, prevalecem as leis sobre as resoluções. Assim, com base no princípio da legalidade, a Lei nº 13.269/2016, publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (14), permite ao médico a prescrição da fosfoetanolamina.

Não obstante, é um dever institucional do Conselho Federal de Medicina (CFM) alertar os médicos e a sociedade brasileira sobre a necessidade de pesquisas clínicas que possam assegurar a eficácia e segurança dessa substância para posterior uso na rotina da prática médica, de acordo com as disposições contidas na Resolução CFM nº 1.931/2009, o Código de Ética Médica (CEM), e com respaldo na Lei nº 12.842/2013, a Lei do Ato Médico, que em seu artigo 7º, atribui ao CFM o reconhecimento do que é terapêutica experimental em medicina no País.

Portanto, o CFM não recomenda a incorporação da fosfoetanolamina no arsenal terapêutico antineoplásico até o seu reconhecimento científico com base em evidências, de sua eficácia e segurança, a serem obtidas nas conclusões de pesquisas clínicas.

Brasília, 14 de abril de 2016.”

Fontes:

www.planalto.gov.br

http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/cidadao/principal/agencia-saude/23252-regulamentacao-do-uso-pesquisa-e-fornecimento-da-fosfoetalonamina

http://portal.cfm.org.br/index.php?option=com_content&view=article&id=26100:2016-04-14-19-57-54&catid=3

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